2022 年度及 2023 年 Q1 经营情况介绍
（一）2022年经营情况介绍
（1）营收和利润增速：2022 年营收 39.81 亿，同比增速237.95%。归母净利润 10.12 亿，同比增速 394.46%。
（2）主营业务收入拆分：除去少量其他业务收入，非新冠自产业务9.04亿元，同比增长26.12%；新冠自产业务27.25亿元，同比增长2754.36%；代理业务3亿元，同比下降6.53%。非新冠自产业务9.04亿元，其中：国内7.94亿，同比增长27.07%；国际1.10亿，同比增长19.66%。
（3）毛利情况：公司主营业务毛利率为53.65%，较上年同期57.22%降低3.57个百分点，主要为毛利率低于常规业务的新冠业务营业收入占比增加所致。公司常规业务综合毛利率68.77%，基本与去年持平；新冠业务毛利率提升2.4个百分点至50.89%；代理业务毛利率下降0.43个百分点至33.21%。得益于上游降本和试剂结构优化，化学发光试剂业务毛利率增加2.86个百分点至82.94%。
4）期间费用情况：销售费用同比增幅128%，主要因公司销售规模扩大、持续加大市场开拓力度，相应的费用、人员和薪酬增加。管理费用同比增幅54%，主要是公司生产经营规模扩张，人员、薪酬增加。财务费用因海外收入美元汇率升值形成汇兑损益的变动，同比大幅下降。研发费用端，因公司持续加码研发，尤其是对微流控、测序、流式荧光、生化、上游原料等领域的投入增加，形成研发费用2.4亿，同比增长84%，研发费用率约6%，若剔除新冠业务营收研发费用率约19%，较上年同期提升8.5个百分点。此外，2022年初公司对核心骨干推出了一期200万股（转股前）的股权激励计划，2022年度共确认股份支付费用为2126万元。
（5）装机及市场拓展情况：2022年，国内外新增发光装机超过2000台，同比2021年新增装机增长47.44%。其中，国内新增装机超1300台，新增装机同比增速23.8%，国内累计装机近4900台；海外新增装机超700台，新增装机同比增速近120%，海外累计装机超1700台。截至2022年末，公司累计装机超6600台，其中 iFlash 9000超高速机累计装机251台。截至报告期末，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过4,400家，累计三级甲等医院覆盖数量占卫健委公布的2021年末全国三级甲等医院数量的61.96%。
（二）2023 年 Q1 经营情况介绍
（1）营收和利润增速：2023 年 Q1 营收 6.6亿元，表观同比下降51.82%。归母净利润0.81亿元，表观同比增速下降84.11%。主要是新冠业务影响。
（2）主营业务收入拆分：除去少量其他业务收入，非新冠自产业务2.38亿元，同比增长40.87%；新冠自产业务3.33亿元，同比下降70.40%；代理业务0.79亿元，同比增长36.96%。
（3）装机及市场拓展情况：2023 年 Q1 新增发光装机近400台，同比去年 Q1 基本持平，主要是由于新增装机的机型结构进一步优化，新增超高速发光的占比从2022年的18%提高至28%，其保有量在国内累计装机的占比也提升了1.1个百分点。截至2023年 Q1，公司累计装机超7000台，其中iFlash 9000超高速机累计装机超过320台。截至2023年Q1，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过4600家，累计三级甲等医院覆盖数量占卫健委公布的2021年末全国三级甲等医院数量的64.08%。
（三）近期主要事件介绍
1、亚辉龙于 4月底获得自免肌炎谱17项的注册证，我们的试剂目前是全国第一张也是唯一一张17项证，这个项目临床需求较大，对于我们是非常具有意义的一张证。也是继今年取得抗桥粒芯糖蛋白3（DSG3）抗体注册证之后，亚辉龙在自免检测领域新添的又一注册证。
2、在4月份我们刚刚开展了北京朝阳医院常营院区两条 iTLA 流水线的装机和正式落地，在北京我们已经中标的北京友谊医院也即将开始装机，以上标杆客户都对于今年全国市场流水线的推进有重大示范作用。
3、公司于2023年3月底正式发布生化平台 iBC900 系列，可实现 900t/h 的检测速度，连接 1200t/h 的电解质模块，可模块化级联，也可与 iFlash 系列发光仪及 iTLA 流水线兼容，是公司在生化诊断领域又一重要突破。
三、除前期已披露的内容外，主要互动交流内容如下：
1、问：公司2023年 Q1 化学发光业务情况如何？
答：公司2022年全年实现化学发光营收7.79亿，同比增长30.5%。2023 年 Q1,公司实现发光业务营收2.08亿，同比22年 Q1 增长39.1%。2023 年 Q1，公司发光业务的恢复势头更为明显，增速高于2022年平均。其中国内1.85亿，同比增长34%；海外0.22亿元，同比增长101%。国内主要因伴随高速机和流水线的推进，常规项目尤其是心肌、肿标、甲功增速较快，海外主要因南亚、东南亚和中东地区增速较快。
2、问：年初以来国内医疗机构诊疗量复苏情况如何，环比来看是否仍然有逐月复苏的趋势？
答：今年一季度疫情防控政策优化以来，据了解，终端医院诊疗量、手术量都有明显恢复，已达恢复至接近疫情前的水平。预计二季度有望超过疫情前。一线城市如北京、上海、广州等需求爆发更为明显。
3、问：就化学发光而言，自免、过敏项目疫情下受损比较明显，防控放开后这两类项目是否会表现出比常规项目更快的增速，分别会在什么增速水平？
答：2022年，公司常规项目发光试剂收入增速超过35%，自免项目发光试剂收入约25%，增速一定程度受到疫情抑制，标本量萎缩，今年疫情防控放开后会有自然的增长，但并非立竿见影。2023 年 Q1，自免项目发光试剂收入增速有小幅提升，其中抗磷脂综合征、自免性血管炎等项目增速则恢复明显，伴随今年多重检平台的注册上市、磷脂综合征项目的持续学术推广、以及自免领域今年已经或准备拿证上市的天胞疮、皮肌炎等项目，自免 panel 的市场竞争力会进一步提升。
2022年自免的增速主要集中在发光自免，我们有很特色的自免项目。我们做自免发光未来的优势是：
1、自免发光市场潜力非常大。自免发光能为相关疾病的用药和随访提供很重要的临床依据，并不仅仅是前段筛选。比如 SLE，临床会随时关注核小体和 ds-DNA 浓度，为后续用药提供依据。除了诊疗和用药，也包括体检市场，例如协和，自免项目已逐步纳入体检项目。
2、随着发光装机量多，同时卫健委对自免项目定量的要求越来越明确，自免发光会渐渐变成检验科的一种习惯。原来市场的检验手段较少，现在有了发光，在定量上能给到临床更多的支持。
3、从发光的角度上，假以时日，也随着我们装机量逐步向下渗透，未来市场潜力能充分挖掘出来。
4、我们在这个领域领先优势明显。我们在自免发光的注册证快50张。磷脂综合征列入国家临检中心室间质评的考评范围，意味着所有列入临检中心的三级甲等医院都要做磷脂综合征的质量控制，有利于该项目的进一步放量。
5、我们17项肌炎膜条试剂获批具有非常重要的意义。我们的试剂目前是全国唯一一张17项证。为什么说项目越多更好呢？因为每一个肌炎靶抗原的检出率大约在20-30%，只有一项或几项检测，漏检率很高，所以临床需要多维度多项目的检测。原来项目少的产品卖不好就是因为临床需要更好的产品。肌炎膜条我们的前期宣导已经做了半年了，拿证后销售可以很快启动。目前全国有些地方还没有收费，这些地区我们已经和 ICL 一起做市场宣导，也可以产生收入。高端医院计划从头部临床科室开始切入，逐步扩散到更多客户。我们肌炎膜条的打法：优先切入标杆医院，然后用当下窗口期快速占领市场。
过敏原领域公司并无发光方法学的产品，目前主要以膜条产品为主。由于同期基数较低，2023 年 Q1 膜条过敏原产品的增速超过200%。这个市场随着国产化的产品逐渐出来，公司的产品和质控品吻合率也在逐步提高，成本也有优势。另外我们除了过敏原的定性检测以外，定量在微流控方面也在加大力度，微流控过敏原产品已于去年年底提交注册检，预计今年年底拿证上市，主要面向基层门诊和儿科、皮肤科临床诊室。同时，多重检过敏原产品也在立项中，目标是打造覆盖从基层医院到二级医院、三级医院到特大型三甲医院的立体式过敏原整体解决方案，这会是一个逐步完善的过程。
4、问：公司补充了生化产品丰富了产线覆盖，公司末来重点规划的产品/板块推进情况如何？
答：在创新标志物领域，中国科学院院士阎锡蕴独家授权和合作开发的 CD146 项目已提交注册检，正在开展临床。该项目在多个领域都有显著相关性，包括神经内科、阿尔兹海默症、自身免疫性疾病（SLE、强直性脊柱炎、心肌心梗、病理妊娠）、辅助生殖、肿瘤（肝癌、膀胱癌）等多个应用领域，由于前期研究数据积累加上注册便利性考虑，先做的是神经内科相关适应症的注册。
在自免领域，已取得 46 项发光自免项目注册证，数量居国内领先，同时多重检平台已提交注册检，预计 Q2 前后将拿证上市，实现自免检测多方法学的全面布局，为客户提供一站式解决方案。自免肝六项在研发过程中，2 个项目已在临床；肌炎谱 17 项，其中有个项目 MDA5，临床单个项目刚需，我们也在发光平台做，马上进入注册阶段，争取在年底之前，预计会成为全球第一家将该项目加入发光平台的厂家。此外公司积极进行学术推广，与北京协和医院共同建立我国甚至全球最大规模的抗磷脂综合征队列，与中国医学科学院阜外医院、南方医科大学南方医院等顶级医院合作开展抗磷脂抗体检测的系列多中心研究，深入病理妊娠和急性心梗等疾病方向，建立适用于中国人群的检测标准，提升对抗磷脂抗体临床诊断价值的认识与研究。在生殖领域，目前已取得涵盖 AMH、INHB、TORCH、唐筛等项目在内的 28 个项目的化学发光证。与首都儿科研究所附属儿童医院、浙江大学医学院附属儿童医院等合作开展包括儿童性早熟、儿童性发育评估、正常儿童 AMH 和 INHB正常参考区间建立等儿童领域的临床研究，深化和拓展相关指标在儿童领域的检测价值，更好地应用于儿童性发育疾病的辅助诊断和治疗监测。
在糖尿病领域，与南京医科大学第一附属医院、浙江大学医学院附属儿童医院合作开展“健康人群胰岛功能调查多中心研究”，同时探讨建立包括胰岛功能评估、糖尿病自身抗体检测等新技术和新方法的标准流程和技术规范，更好地服务于糖尿病的临床诊断与治疗监测。
在肝病领域，与北京大学庄辉院士团队合作开展病毒性肝炎–丁肝和乙肝大中小表面蛋白检测试剂盒的研发；与解放军总医院第五医学中心、深圳市第三人民医院等近十家知名医院深入合作，开展“壳酶蛋白肝纤维化检测全国多中心研究”，旨在建立更完善的肝纤维化检测模型和动态监测方法，提升肝纤维化的诊疗水平。
在心血管领域，我们与中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院、首都医科大学附属北京安贞医院、武汉亚洲心脏病医院等知名医院合力推动“高敏肌钙蛋白诊断价值多中心研究”，通过中国人群大数据的积累，建立中国表观健康人群高敏肌钙蛋白的正常参考区间，同时提升对高敏肌钙蛋白诊断价值的认识与研究。
前沿业务微流控和测序领域，微流控仪器和配套试剂去年年底已提交注册检，拿证上市后主要面向基层门诊和儿科诊室的微流控过敏原产品。测序业务的研发也在正常推进中。
5、问：流水线系统全年装机情况，客户结构如何？
答：2022年，公司新增装机流水线22条，为历年新高，新增装机同比增速37.5%；截止22年底，累计签约78条，累计装机43条，基本都是二级及以上医院，其中三甲医院占比42%。
6、问：2023 年公司对海外市场拓展的规划是什么样的？今年海外常规业务增速有多少？主要靠什么驱动？
答：2022 年公司海外新增装机超 700 台，累计装机超过 1700 台，新增装机同比增长接近 120%。海外常规业务营收 1.10 亿，同比增长 19.6%，增速受疫情影响比较明显。
2023 年 Q1恢复较快，海外新增装机近 150 台，常规业务营收 0.28 亿，同比增长超过 100%，主要得益于南亚、东南亚和中东地区增速较快。
现阶段海外业务仍处于孵育期，体量占整体常规业务营收的 10%-15%左右，以铺机、市场准入和注册等工作为主，截至 2022 年底，已取得欧盟 CE 认证达 500 项，其中包括IVDR（A、B、C 类）累计扩证达到 91 项；已取得 FDA 列示的产品达 33 项。
2023 年海外业务拓展上，公司将继续坚持三大战略：
一是在具有战略重要性的市场进行本土化的探索，继续加快本地化进程，加强客户服务中心建设，贴近客户，搞好服务，并获得客户第一手需求。除了前期已经建立的希腊销售团队和埃及的区域服务中心，2023 年已建立和规划将建立本土化团队的区域还包括沙特、突尼斯、南亚（印度和孟加拉）、拉美、独联体等。
二是在日本、欧洲等高端市场进一步发挥新冠产品出海以及国际学术推广带来的品牌效应，疫情期间通过接连的抗原产品、三联检产品出口在日本市场建立了扎实的用户口碑和品牌认可度，与日本东京都医学科学研究所、日本东京大学医院等机构深度合作的新冠相关研究论文荣获日本疫学会 2022 年度论文（Paper of the Year）大奖，亚辉龙与日本合作伙伴 MBL 合作的新冠抗原项目更是获得了日本厚生劳动省的抗疫贡献表彰。同时，截止至2022 年末，全球使用亚辉龙检测产品在全球期刊发表的高质量论文累计超过 720 余篇，natural、柳叶刀等，影响因子合计高达 2,100 余分，使得公司品牌知名度进一步提升。
未来，公司将持续努力将这一品牌效应转化为常规项目的加持。三是重点区域培育重点代理商和 KOL 资源，加强专业项目的推广力度，协助代理商建设区域学术网络，例如中东/北非区域以埃及、沙特为主，独联体以哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等为主，南亚以印度、孟加拉为主，拉美以巴西、智利为主等。加速国际化已是公司列为重要战略目标的一项工作，目前在国内 IVD 企业当中在免疫领域“出海”能力位居
第三。2022年在装机和注册方面，均取得不俗的成绩，为后续海外业务进入收获期奠定了扎实的基础。
7、问：发光以外其他条线业务布局及远期战略规划？
答：经过多年的技术积累，公司目前形成了化学发光、免疫印迹、酶联免疫、荧光层析、胶体金层析等六大技术平台。但主营仍然是化学发光业务，在常规业务当中的占比达到 85%以上。
未来公司战略规划主要分为三大板块，首先是传统的生化免疫板块，继去年收购生化试剂厂家波音特后，公司已于今年 Q1 推出 900 速生化仪，可与发光平台级联，形成生免一体机（推向基层、社区卫生院），也可与 iTLA 流水线进行兼容。发光领域，仪器方面将推出多重检、微流控等平台，试剂方面继续完善项目菜单，深耕自免、生殖、糖尿病、肝病、心脑血管等特色领域，以学术和品牌拉动销售。
第二板块 POCT 以及微流控产线，主要推向乡镇卫生院基层市场、胸痛中心、门急诊等。第三板块基因测序平台，未来将布局基因测序、精准医疗等产线。
8、问：公司多重检平台的技术、产品研发情况，产品竞争优势等？
答：多重检平台又称流式荧光平台，其技术特点是同一反应体系内不同编码微球各自反应、互不干扰，从而实现一次检测获得数十种甚至上百种检测结果，实现多指标的高通量联合检测。具有通量高、敏感性强、线性宽、重复性好4大优点。检测效能至少可达到数千个项目每小时，相比传统检验设备提升了数十倍以上，而且适用于很多检测领域。可以有效解决样本检验通量不足、整体检测费用偏高的痛点。亚辉龙流式荧光平台已于2022年底启动注册检，现正在注册阶段，拿证上市后并将首先应用于自身免疫领域。未来可进一步拓展至过敏原、肿瘤等领域。自领域由于其检测项目多、单个指标缺乏特异性的特点，临床对多指标联合检测的需求尤为突出。
亚辉龙的竞争优势在于（1）仪器核心模块即流式分析模块为自主研发，从而大大降低了成本压力；（2）性能参数表现良好；（3）可模块化组合，也可与iFlash 系列发光仪器级联，并且可与流水线兼容，满足多元化的客户需求，为客户提供从初筛到疑似确诊到单指标定量跟踪的一站式自免检测解决方案。
9、问：集采、DRGS 政策预期？如何看待行业竞争格局？
答：2023 年 3 月 1 日，国家医疗保障局发布《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》，指出将继续探索体外诊断试剂集采，由安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。目前尚未有具体实施细则出台，公司将会持续关注并及时响应相关政策。
公司也始终坚定地认为，集采和 DRGS 等都是医保控费下的必然趋势，有利于加速国产替代进程，整体利好国产头部厂家。自安徽集采以来，公司在安徽市场实现了流水线、仪器和发光产线收入的快速增长，也验证了上述观点。2022年安徽新增发光装机超 60 台，流水线 2 条，累计装机 140台，流水线 3 条。2022 年安徽省发光产品线营收超 3500 万元，同比增长超 200%。
积极拥抱和面对集采，是公司作为国产 IVD 领先企业的必然选择。打铁还需自身硬，未来，公司将通过加快上游原材料自研的步伐，降低成本，不断提高试剂质量与稳定性；通过坚持三甲医院标杆客户辐射带动周边下沉市场的销售策略，抓住三级医院这一国产替代的主战场和核心阵地，增强亚辉龙品牌价值和影响力；通过一手抓常规项目，一手抓特色菜单，丰富在自身免疫、生殖健康、糖尿病、肝病、心脑血管等领域的检测项目，持续开展多中心临床研究，构筑差异化竞争壁垒。
10、问：公司目前在上游原材料方面的布局情况如何？
答：公司将持续加大在上游原料方面的投入。2022 年公司在总部蛋白质工程部之外新增武汉研发中心，主要投入上游抗原抗体原料的研发，武汉研发中心毗邻光谷生物城和华中科技大学等高等院校，具备产业和人才的集聚效应。除自研外，公司也在持续梳理部分进口原料的替代方案，并与部分上游原料企业开展合作。2022 年，公司在上游原料领域的研发投入合计 2562.3 万元，同比增长 84.5%。报告期内完成验收自研抗原/抗体原料 27 项，采用自研材料的试剂以自免、Torch、EB、肺支肺衣等为主，也有部分常规项目。由于对质量的考虑，目前外购原材料当中进口原料仍然占主导，未来如果国产原料质量提升也会考虑进一步替换。目标是未来 3-5 年原料自产率提升至 80%以上。
参考：亚辉龙投资者关系活动记录表来源：医业观察编辑小K
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